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糊精

本品系由淀粉或部分水解的淀粉,在干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。

性状】本品为白色或类白色的无定形粉末;无臭,味微甜。

用途】可用作外科手术敷料的黏合剂和硬化剂;片剂和胶囊剂的稀释剂;片剂颗粒的黏合剂;糖包衣中的增塑剂和黏合剂;混悬剂的增稠剂等。在片剂生产中,经常与淀粉、糖粉混合用作填充剂。应用时要严格控制糊精和润湿剂的用量。否则易使颗粒过硬而造成片面出现麻点、水印等现象,影响片剂的崩解。在用作药片黏合剂时,需要快速干燥、快速散开、快速黏合,要求具有再湿可溶性,可选择白糊精或低粘度黄糊精产品。

执行标准】《中国药典》2015版四部

批准文号】赣食药准字

贮存及运输】密闭,干燥处保存。

包装规格本品采用药用低密度聚乙烯袋内包,牛皮纸袋外包,规格25kg/袋。

糊精成品内控质量标准

检验项目

标准规定

标准依据

[性状]

本品应为白色或类白色的无定形粉末;无臭,味微甜。

糊精成品检验标准操作规程

溶解性

本品应在沸水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。

[鉴别]

应呈正反应

[检查]

应符合规定

还原糖

应不得过0.20g

干燥失重

应不得过10.0%

炽灼残渣

应不得过0.5%

重金属

应不得过百万分之二十

应符合规定

[微生物限度检查]

需氧菌总数

应不得过1000cfu/g

霉菌和酵母菌总数

应不得过100cfu/g

大肠埃希菌

应不得检出

[贮藏]

密闭,在干燥处保存

 

 

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